Việc duy trì và nâng cao chất lượng sản phẩm, quy trình là yếu tố then chốt quyết định sự thành công và uy tín của doanh nghiệp. Để đạt được điều này, các tiêu chuẩn quốc tế đóng vai trò vô cùng quan trọng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ đáp ứng được các yêu cầu chất lượng cao nhất.
Trong số các tiêu chuẩn quốc tế, ISO (International Organization for Standardization hay Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế) nổi bật với những bộ tiêu chuẩn quốc tế, bao gồm cả tiêu chuẩn thương mại và công nghiệp, nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi hàng hóa và dịch vụ trên toàn cầu.
Hiện nay, ISO có hơn 160 quốc gia là thành viên, và trụ sở chính đặt tại Geneva, Thụy Sĩ. Việt Nam đã trở thành thành viên thứ 77 của ISO, và các tiêu chuẩn ISO được chuyển ngữ sang tiếng Việt và phát hành dưới tên gọi là Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN).
ISO không chỉ tập trung vào các ngành công nghiệp hay sản phẩm cụ thể mà còn mở rộng phạm vi áp dụng đến mọi tổ chức và lĩnh vực, bao gồm cả quản lý hành chính và sự nghiệp. Tính đến thời điểm hiện tại, ISO đã ban hành khoảng 20.000 tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm mọi thứ từ sản phẩm, công nghệ, dịch vụ đến nông nghiệp, môi trường và thực phẩm. Các tiêu chuẩn này có tác động toàn cầu trong cả lĩnh vực thương mại và công nghiệp.
ISO 9001:2015
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là một tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng, phát hành lần đầu vào năm 2015, tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong các tổ chức. Dưới đây là một số điểm quan trọng của tiêu chuẩn này:
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS): ISO 9001:2015 yêu cầu tổ chức thiết lập, triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Điều này bao gồm việc xác định và thực hiện các quy trình, quản lý tài liệu, kiểm tra và đánh giá hiệu suất.
Lãnh đạo và quản lý rủi ro: Tổ chức cần chỉ định người quản lý chất lượng và tập trung vào việc kiểm soát rủi ro để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn.
Kiểm soát sản phẩm và dịch vụ: ISO 9001:2015 đưa ra hướng dẫn về việc kiểm tra, kiểm định và xác nhận để đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu chất lượng.
Kiểm tra và đánh giá hiệu suất: Tiêu chuẩn khuyến khích việc thực hiện kiểm tra, đánh giá và theo dõi hiệu suất của hệ thống và sản phẩm.
Cải tiến liên tục: ISO 9001:2015 khuyến khích việc tổ chức thường xuyên đánh giá và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng để đạt được sự phát triển bền vững.
ISO 13485:2016:
ISO 13485:2016 là một tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Nó được thiết kế để hỗ trợ các tổ chức trong việc phát triển, triển khai, và duy trì hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế.
Một số quy định của tiêu chuẩn ISO 13485:2016:
- Hệ thống quản lý chất lượng (QMS): Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu về việc thiết lập, triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng trong tổ chức. Điều này bao gồm việc xác định và thực hiện các quy trình, quản lý tài liệu, kiểm tra và đánh giá hiệu suất.
- Trách nhiệm của người quản lý: Tổ chức phải chỉ định một người quản lý chất lượng có trách nhiệm đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn và quản lý hệ thống chất lượng.
- Quản lý tài liệu: Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức duy trì và kiểm soát các tài liệu liên quan đến chất lượng, bao gồm tài liệu hướng dẫn, hồ sơ sản phẩm và tài liệu đào tạo.
- Kiểm soát sản phẩm và dịch vụ: Tổ chức phải có các quy trình kiểm tra, kiểm định và xác nhận để đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu chất lượng.
- Kiểm tra và đánh giá hiệu suất: Tiêu chuẩn đề xuất việc thực hiện kiểm tra, đánh giá và theo dõi hiệu suất của hệ thống và sản phẩm.
- Kiểm soát thiết bị đo lường: Tổ chức cần kiểm soát và hiệu chuẩn các thiết bị đo lường được sử dụng trong quá trình sản xuất và kiểm tra.
Xử lý sản phẩm không phù hợp: Tiêu chuẩn đưa ra hướng dẫn về việc xử lý sản phẩm không phù hợp, bao gồm việc báo cáo, kiểm tra lại và xử lý.
EN 12469:2000 trong sản xuất tủ An Toàn Sinh Học:
Tiêu chuẩn EN 12469:2000, “Biotechnology – Performance criteria for microbiological safety cabinets” là một tiêu chuẩn quan trọng được thiết kế để đảm bảo an toàn sinh học trong các phòng thí nghiệm và cơ sở nghiên cứu.
Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu cụ thể về thiết kế, chức năng, và kiểm định của tủ an toàn sinh học (BSCs – Biological Safety Cabinets), nhằm mục đích bảo vệ người sử dụng, môi trường làm việc, và sản phẩm khỏi các nguy cơ nhiễm khuẩn hoặc ô nhiễm chéo.
Mục Đích:
- Mục đích chính của tiêu chuẩn EN 12469:2000 là đảm bảo rằng các tủ an toàn sinh học được thiết kế và vận hành theo một cách thức an toàn, hiệu quả, nhằm giảm thiểu rủi ro nhiễm khuẩn cho người sử dụng và môi trường xung quanh.
- Tiêu chuẩn này nhấn mạnh việc kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất và kiểm định định kỳ để đảm bảo tủ hoạt động ổn định và an toàn theo thời gian.
Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các loại tủ an toàn sinh học (Class I, II, và III) được sử dụng trong các phòng thí nghiệm, cơ sở nghiên cứu, và sản xuất, nơi cần bảo vệ người sử dụng và môi trường khỏi các tác nhân sinh học có hại.
- Thiết Kế và Chức Năng
- Tính Năng Bảo Vệ: Tủ phải được thiết kế để bảo vệ người sử dụng, sản phẩm, và môi trường làm việc khỏi các nguy cơ nhiễm khuẩn.
- Lưu Lượng Khí và Bảo Vệ Chéo: Tủ phải duy trì một lưu lượng khí ổn định và hiệu quả để ngăn chặn ô nhiễm chéo.
- Hệ Thống Lọc HEPA: Tất cả tủ phải được trang bị hệ thống lọc HEPA để lọc không khí ra vào và ra khỏi tủ.
- Kiểm Định và Chứng Nhận
- Kiểm Định Ban Đầu: Tủ phải được kiểm định để xác nhận rằng chúng đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất an toàn trước khi được đưa vào sử dụng.
- Kiểm Định Định Kỳ: Kiểm định định kỳ phải được thực hiện để đảm bảo tủ tiếp tục hoạt động an toàn và hiệu quả
