1. Xét nghiệm sinh học phân tử và phòng thí nghiệm sinh học phân tử
Sinh học phân tử là một lĩnh vực khoa học tiên tiến, sử dụng các kỹ thuật phân tích trên các chỉ thị sinh học ở mức độ phân tử như DNA, RNA và protein. Các phương pháp này không chỉ giúp đánh giá chức năng, mức độ biểu hiện và các biến đổi gen mà còn đặc biệt hiệu quả trong việc phát hiện sự tồn tại của các chỉ thị sinh học mục tiêu liên quan đến các bệnh lý và tình trạng sức khỏe. Phòng thí nghiệm sinh học phân tử đóng vai trò then chốt trong việc thực hiện các xét nghiệm này, từ chẩn đoán bệnh, theo dõi quá trình điều trị đến nghiên cứu gen và các chỉ thị sinh học khác.
Các kỹ thuật phổ biến như PCR, Real-time PCR, reverse dot blot, western blot, northern blot, southern blot và giải trình tự đều được triển khai trong các phòng thí nghiệm này để đảm bảo độ nhạy và độ đặc hiệu cao. Đặc biệt, PCR và Real-time PCR là hai kỹ thuật chính trong xét nghiệm lâm sàng ứng dụng sinh học phân tử, mang lại kết quả có độ chính xác cao.
Vì vậy, phòng thí nghiệm sinh học phân tử, các trung tâm xét nghiệm kiểm chuẩn, phòng xét nghiệm mẫu bệnh trên thú y, người, thủy sản, thực phẩm cần được thiết kế và xây dựng đạt chuẩn nhằm đảm bảo không gian phù hợp nhất để thực hiện các xét nghiệm sinh học phân tử và tuân theo các Nghị định của Chính Phủ và Thông tư của Bộ Y tế. Ngoài ra chúng cần được thiết kế, trang bị các thiết bị và máy móc cần thiết cho các kỹ thuật sinh học phân tử theo các hướng dẫn từ Tổ chức Y tế Thế giới – WHO.
2. Cấp độ và tiêu chuẩn phòng thí nghiệm sinh học phân tử
Phòng thí nghiệm sinh học phân tử được xây dựng để thao tác trên các vi sinh vật gây bệnh, vì vậy phòng cần đạt được các cấp độ an toàn sinh học phù hợp tùy vào đối tượng vi sinh vật thực hiện.
Theo nghị định 103 của Chính Phủ (103/2016/NĐ-CP), các vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 4 nhóm (nhóm 1, nhóm 2, nhóm 3 và nhóm 4) tùy theo nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng, khả năng gây bệnh, có hay không biện pháp phòng chống lây nhiễm và điều trị.
Từ đó cơ sở xét nghiệm được phân loại theo 4 cấp độ an toàn sinh học (cấp 1, cấp 2, cấp 3 và cấp 4) phụ thuộc vào nhóm vi sinh vật thực hiện. Trong đó các tác nhân gây bệnh (virus, vi khuẩn, kí sinh trùng,…) cần xét nghiệm chủ yếu thuộc nhóm nguy cơ 2 theo ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm được quy định trong thông tư số 41/2016/TT-BYT. Chính vì vậy phòng thí nghiệm sinh học phân tử chủ yếu được thiết kế để đạt cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2 và thực hiện trên các đối tượng gồm các vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 được quy định trong thông tư số 41/2016/TT-BYT
Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
► Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất:
- Các tiêu chuẩn về sàn; tường; bàn xét nghiệm; bồn nước rửa tay; dụng cụ rửa mắt; hệ thống điện, nước, ánh sáng; thiết bị phòng, chống cháy nổ; hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải được quy định trong điểm a, b, c, d, đ, e khoản 2 điều 5 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP
- Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;
- Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm
► Tiêu chuẩn về trang thiết bị:
- Các trang thiết bị cần thiết được quy định trong điểm a, b khoản 2 điều 5 của Nghị định 103/2016/NĐ-CP
- Có tủ an toàn sinh học; thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn; đầu tư các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm.
► Tiêu chuẩn về nhân sự:
- Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm.
- Nhân viên phòng thí nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên và những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.
► Tiêu chuẩn về quy định thực hành:
- Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm; quy định chế độ báo cáo; quy trình lưu trữ hồ sơ; quy trình xét nghiệm; hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị; quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải; quy định giám sát sức khỏe và y tế; quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.
- Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;
- Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
3. Thiết kế và trang thiết bị phòng thí nghiệm sinh học phân tử
Theo hướng dẫn từ WHO, một phòng thí nghiệm sinh học phân tử dùng cho xét nghiệm chẩn đoán bằng kỹ thuật Real-time PCR được chia thành ít nhất ba phòng riêng biệt (Hình 1)
► Phòng chuẩn bị hóa chất:
- Chức năng: dùng để bảo quản và pha hóa chất cho phản ứng real-time PCR. Đây là phòng nên thao tác đầu tiên trong quy trình thực hiện.
- Thiết bị dụng cụ cần có:
Tủ PCR
Tủ đông âm sâu để bảo quản hóa chất (tối thiểu -20 độ C)
Tủ đông âm sâu để bảo quản mẫu (-20 độ C) hoặc tủ mát (2-8 độ C)
Máy ly tâm mini (Spindown)
Micropipette
► Phòng chuẩn bị mẫu (lý tưởng nhất là chia thành 2 phòng nhỏ là phòng tách chiết và phòng nạp mẫu hoặc hai khu vực thực hiện riêng biệt):
- Chức năng: xử lý, tách chiết và nạp mẫu DNA/RNA sau tách chiết vào mix real-time PCR đã chuẩn bị. Việc phân chia như vậy sẽ không làm nhiễm các tạp chất hay DNA/RNA từ tác nhân vi sinh vật vào bộ hóa chất real-time PCR (được chuẩn bị từ phòng pha hóa chất)
- Thiết bị dụng cụ cần có:
Tủ an toàn sinh học cấp 2 (dùng cho quá trình xử lý và tách chiết mẫu)
Tủ PCR (dùng cho quá trình nạp mẫu DNA/RNA sau tách chiết vào hóa chất real-time PCR đã chuẩn bị)
Máy tách chiết acid nucleic tự động (cho giải pháp tách chiết tự động)
Máy trộn mẫu – vortex, Máy Spindown
Máy ủ nhiệt khô và máy ly tâm tốc độ cao (cho giải pháp tách chiết thủ công), máy ly tâm ống 15ml (dùng ly tâm thu huyết thanh / huyết tương)
► Phòng Real-time PCR/PCR:
- Chức năng: sử dụng để chạy real-time PCR/PCR và phân tích kết quả.
- Thiết bị dụng cụ cần có:
Máy real-time PCR hoặc PCR
Bộ máy tính phân tích kết quả (máy in nếu cần)
Mỗi khu vực làm việc cần được bố trí đầy đủ trang thiết bị, dụng cụ, bảo hộ cá nhân, không sử dụng lẫn giữa các khu vực. Về quy trình thực hiện phải theo quy tắc 1 chiều (quy trình như Sơ đồ 1). Các phòng sẽ thông với nhau qua passbox để di chuyển mẫu thí nghiệm đi qua từng phòng, tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng đến kết quả thí nghiệm và nhiễm ra khu vực hành lang hoặc khu vực bên ngoài. Ngoài ra cần thiết có thêm phòng đệm nhằm mục đích là khu vực để các trang thiết bị bảo hộ như áo blouse, bồn rửa tay hoặc là khu vực để di chuyển qua các phòng theo quy tắc một chiều.
Nhìn chung, việc thiết kế phòng xét nghiệm sinh học phân tử ứng dụng các kỹ thuật PCR/qPCR sẽ phụ thuộc nhiều vào diện tích và khu vực thiết kế. Thông thường khu vực phòng thí nghiệm sinh học phân tử sẽ có diện tích tối thiểu 20m2 trở lên.
4. Dịch vụ của ABT tư vấn thiết kế phòng thí nghiệm sinh học phân tử đạt chuẩn
ABT cung cấp dịch vụ tư vấn thiết kế và xây dựng phòng thí nghiệm sinh học phân tử đạt chuẩn theo từng nhu cầu và cấu trúc khu vực của khách hàng. Với đội ngũ kỹ thuật giàu kinh nghiệm, chúng tôi luôn sẵn sàng đến nơi khảo sát, hỗ trợ tư vấn miễn phí cũng như thiết kế sơ đồ các phòng, vị trí trang thiết bị phù hợp và tối ưu nhất.
Để được hỗ trợ tư vấn nhanh nhất vui lòng liên hệ hotline 0903.307.258
